様々な業界活動を通じ
医療・医薬の薬事規制とITをつなぐ
コンサルティング企業
業務内容
PRACTICE AREAS
医薬品・医療機器企業様向け 業務/IT化コンサルティング
◆GMP/GDP/GQP対応業務（医薬品）
全体最適化業務コンサルティングへ〜IT化企画・設計・開発支援
◆QMS省令 ISO13285 QSR対応業務（医療機器）
全体最適化業務コンサルティング〜IT化企画・設計・開発支援
◆CSV：コンピューター化システムバリデーション 効率化・最適化支援
◆ER・ES Part11対応 効率化・最適化支援
etc...
全国医療機関向け 業務/IT化コンサルティング
◆医療施設リニューアルにおける基本構想・基本計画策定支援業務
◆施設の経営管理システムの構築と運営管理マニュアルの策定支店業務
◆医療情報システム導入支援業務
◆外部委託の包括的アウトソーシング導入支援業務
◆医療機器整備計画支援業務
◆病院機能評価認定取得支援業務
etc...
◆医療機関コンサルティングパートナー
CSV コンピュータ化システムバリデーション勉強サイト
KOSSORI RIKIZO
KOSSORI RIKIZOは、
コンピュータ化システムバリデーションとは何か、導入するにはどのような事をしたらいいのか、基礎から学べる
勉強サイトです。
また、コミュニティ機能を使えば、CSV関連パッケージの紹介ができたり、
分からない事があれば専門知識がある方に相談する事も可能です。
医薬品登録販売者を目指す方向けに過去問クイズを紹介しています。
CSVについて1から100まで基本編と実践編に分けて紹介しています。
CSV道場
目指せ！
医薬品登録販売者！
業務実績
医薬品・医療機器 規制業務／ＩＴ化コンサルティング
規制対応業務は縦割。どうしても部分最適になりがち。あるべき姿は？
＜実績＞
◇医薬品企業様向け 薬事規制：GMP/GDP/GQP業務
（苦情・逸脱・ＣＡＰＡ・教育訓練・品質情報・・・）
全体最適化業務コンサルティング～IT化企画・設計・開発支援
◇医療機器企業様向け QMS省令および
グローバル規制：ISO13485 QSR対応業務
全体最適化業務コンサルティング～IT化企画・設計・開発支援
◇CSV：コンピュータ化システムバリデーション ドキュメント効率化
◇企業内ＣＳＶ委員会 設立支援コンサルティング
◇ER･ES、Part11対応支援コンサルティング
◇規制業務プロファイルによる力量と教育訓練コンサルティング 他
企画・設計・開発・導入したＩＴシステム２００サイト以上
ＩＴシステムを多く作って、失敗も数多くしたからわかる押さえるべきツボ！
・新たな業務価値を共に創造 ・守りのITから攻めのIoTへ
◆GQP対応システム
・品質管理支援システム（GQP対応）
◆GMP／QMS対応システム
・製造管理システム・生産管理システム ・設計管理システム・秤量管理システム・工程管理システム
・物流管理システム・自動倉庫管理システム・搬送設備システム・MESシステム
・検査装置システム 等
◆薬事／コンプライアンス対応システム
・特約店向けトレーサビリティ管理サイト（ASP）・不良品報告ワークフロー（クレームDB）
・FDA査察対応レポート翻訳・生物由来製品トレースシステム 等
◆顧客管理／営業支援
・モバイル日報・顧客情報／競合情報管理・症例報告／マーケティングレポート
・コンタクトセンターシステム・医師向け技術支援サイト 等
◆病院系システム
・調剤支援システム・医薬品管理システム・SPD管理システム
・医療機器貸出管理システム・病院待合室受付表示システム・病棟払出管理システム 等
◆イントラネット
・社内情報共有ポータル・勤務管理・稟議／申請ワークフロー 等
◆その他IT全般
・ITアウトソースサービス・医療機関アンケート調査サイト 等
ＩＴ企業様向け規制業務スポット支援、オンサイト教育
お客様規制業務が十分理解できず、ＩＴシステム開発が進まない
標準パッケージに合わせた運用を進めたいが上手に説明できない
業務とＩＴをつなぐ独自教材による困った時のワンポイント・スポット支援
◇CSV：コンピュータ化システム 社内オンサイト教育（初級・中級）
◇ER/ES 社内オンサイト教育（初級・中級）
◇各種規制最適化支援：ワンポイント・コンサルティング支援
◇業務パッケージ適用支援：ワンポイント・コンサルティング支援
会社概要
商号 ：サイバーコミュニティ
Cyber Community Limited Company
所在地 ：〒332-0025 埼玉県川口市原町１－１２
（本社）
〒335-0012 埼玉県戸田市中町 2丁目20番4号
設立 ：昭和５４年 設立
平成９年 社名をサイバーコミュニティに変更
平成２９年 代表取締役 変更
役員 ：代表取締役 新井 洋司
業務内容：医療機関・医薬品企業・医療機器企業・ＩＴ企業 向け
業務コンサルティング／ＩＴ化コンサルティング
ISO13485国際監査員活動 他
＜業界支援活動＞
医療トレーサビリティ推進協議会
日本PDA製薬学会 QAQC委員会 他
取引先： 株式会社 システム環境研究所
東芝デジタルソリューションズ株式会社 他
