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CSV：ガイドライン
CSVについて理解できたら、次はガイドラインを学びましょう。要求事項のポイントも紹介しています。
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CSV：システムライフサイクルとバリデーションの種類
次はガイドラインやGAMPでもよく使う言葉です。システムライフサイクルとバリデーションの種類の概要を学びましょう。
04
CSV：規定について
CSV活動を行うにあたり、企業単位で定めるべき重要なのが規定です。なぜCSV規定を制定するのか？規定には、どのような項目が求められるのか？また、失敗事例とその対策を紹介しています。
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CSVカテゴリーって何？
CSV対応プロジェクト（IT導入対象システム）単位で実施する、CSVカテゴリー分類について説明します。 ・カテゴリー分類の正体とは ・カテゴリ分類の判定例や具体的な注意事項を紹介します 厚労省のガイドラインはGAMP5ガイドのカテゴリ分類を引用しており、 カテゴリー分類によって作成文書が変わってくるため、そのの理解は重要です。
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CSV：システム台帳管理
CSV監査で必ず聞かれるシステム台帳管理について。
台帳管理が必要な3つの理由知っていますか？具体的なサンプルと台帳管理の課題と対策について紹介しています。
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CSV：作るべき文書・記録
CSVでは多くの文書や記録が必要になります。実際のCSV対象プロジェクトの構築の流れに沿って、どのタイミングで、どのような文書を残していくのか。また、通常のIT構築と何が違うのかなどを分かり易く説明します。
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CSV：URSの失敗事例
次にCSVの肝であるURS作成時の起きがちな間違いについて、失敗事例をもとに紹介していきます。
CSV：稼働後のCSVドキュメント改訂について
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稼働した後、仕様の変更や不適合により軽微な修正・変更した場合など、実際にどこまで厳格に文書を修正し対応すべきか？そのような疑問は当然起こります。
当社だけ簡単な対応にしていいのか？ガイドラインではどこまで要求しているのか？そんな疑問についてお答えします。
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日本版ER・ES指針の条文解説
ER/ES、電子署名／電子記録を理解するため、
日本版厚労省ERES指針では何が要求されているのかを理解する。
米国FDA PART11の条文解説
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米国FDA Part11条文理解は、
ER/ES 電子署名／電子記録を実践するためには必要な知識です。
＊まずPart11の要求事項をしっかり理解しておきましょう
＊グローバル的に製品を海外（米国）に出荷している企業は必須要件になります
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ERE教育：質問 紙原本から電子原本へ
初心者よりのよくある質問です。紙原本から電子原本へは簡単にできるのか？ 実施する時の注意事項は？についての質疑応答です。
ERE教育：質問 IT関連での法規制って？
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初心者よりのよくある質問です。IT関連での規制はどれだけあるの？（医療機器ケース） 国内規制・海外規制についても知りたい。
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データの完全性〜DI教育訓練〜１
データインテグリティ（DI）すなわちデータの完全性について、紹介します。 医薬品に関する記録(データ)の完全性･一貫性･正確性を確保することは、患者さんや医療機関の方々に対するコミットメントです 経営者として何をすべきかを中心に説明します
データの完全性〜DI教育訓練〜２
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データインテグリティ（DI）すなわちデータの完全性の続きです ・データタの完全性のイメージと定義 ・データガバナンスシステム ・データの完全性に対する組織的な影響 ・クオリティカルチャー／PQSの要素 などのついて説明します。
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米国の規制当局FDAとは？
米国の規制当局FDAとは？組織は？ 当局からの査察の流れとワーニングレター などを動画で簡単にお伝えします。
データインテグリティ発出状況
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グローバルでのDIガイドライン発出状況を流れに沿って説明します。近年ここまで短期間で各国から発出されたガイドラインは見当たりません。それだけ規制当局でも重要な課題なのです。各国状況と最新を押さえておきましょう。
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Why GAMP
CSV：コンピュータ化システムバリデーションのグローバルスタンダードであるGAMP概要を解説します ・CSVおさらい ・GAMPの経緯 ・GAMPの目的 ・GAMPの大事なポイント なぜグローバル・スタンダードになったのか理解できると思います